在注射剂、生物制品及冻干粉针等对氧敏感的药品生产中，微量氧(通常指ppm级)是导致API降解、颜色变化甚至毒性杂质生成的关键因素。药品微量氧分析仪因此成为药品包装密封性验证和稳定性研究的核心设备。
主流技术原理有三类：
电化学法：氧气在传感器阴极发生还原反应，产生电流信号。优点是成本低、便携；缺点是寿命短(6–12个月)、易受温度和湿度干扰，且需频繁校准。
荧光猝灭法：基于氧分子对特定荧光染料的猝灭效应，通过检测荧光寿命变化反推氧浓度。非消耗性、响应快，适用于在线监测，但探头成本较高。
可调谐二极管激光吸收光谱(TDLAS)：利用氧气在近红外波段的特征吸收峰，实现高选择性、高精度测量(可达0.1 ppm)。无需接触样品，支持无损检测。
选型关键考量因素：
检测限与量程：注射剂通常要求检测下限≤1 ppm；
采样方式：穿刺式(用于西林瓶、安瓿)、非侵入式(透过透明包装)或在线流通池；
合规性：是否符合USP<1207>、EP 3.2.9等法规要求；
自动化程度：高通量QC实验室宜选择带机械臂和LIMS接口的系统；
维护成本：激光法虽初期投入高，但长期运维成本更低。
建议药企根据产品风险等级、检测频率及预算综合评估。对于关键无菌产品，优先选用TDLAS或荧光法设备，以确保数据可靠性与审计追踪能力。
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